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潔凈室參數(shù)取樣監(jiān)測方法及監(jiān)測內(nèi)容

更新時(shí)間:2021-06-15  |  點(diǎn)擊率:1725

1、取樣監(jiān)測方法確定
在進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測時(shí),應(yīng)采取必要的措施防止監(jiān)測操作對生產(chǎn)或檢驗(yàn)環(huán)境造成污染。
(1)在空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行靜態(tài)取樣監(jiān)測。
(2)在車間(生產(chǎn)線)連續(xù)停產(chǎn)超過規(guī)定時(shí)間(經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估和驗(yàn)證確認(rèn)),再生產(chǎn)前需對車間(生產(chǎn)線)進(jìn)行靜態(tài)取樣監(jiān)測。
(3)各潔凈室(區(qū))的日常取樣監(jiān)測應(yīng)作動態(tài)取樣監(jiān)測,動態(tài)監(jiān)測功能間的選擇與取樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定;偏差調(diào)查或其它的一些驗(yàn)證需要時(shí)進(jìn)行靜態(tài)取樣監(jiān)測;生產(chǎn)環(huán)境有異?;虬l(fā)生變化時(shí),應(yīng)增加動態(tài)環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。
2、微生物警戒限度回顧、修訂周期
(1)每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行回顧,根據(jù)結(jié)果對警戒限度進(jìn)行修訂,潔凈室(區(qū))靜態(tài)環(huán)境懸浮粒子監(jiān)測糾偏及警戒限度見下表:

(2)96%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度,也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度。
(3)為避免警戒限度過低而造成頻繁的報(bào)警,或警戒限度過高而造成報(bào)警不及時(shí)帶來風(fēng)險(xiǎn),一般情況下,警戒限度要位于糾偏限度的10%~50%之間。
3、監(jiān)測內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)
不同級別潔凈室(區(qū))監(jiān)測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、測定位置、監(jiān)測頻率見下表:

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