国产精品特级毛片一区二区三区,人妻在线日韩免费视频,100国产精品人妻无码,国产婷婷成人久久av免费高清

當(dāng)前位置:首頁(yè)  >  技術(shù)文章  >  歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(再驗(yàn)證要求)

歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(再驗(yàn)證要求)

更新時(shí)間:2013-11-13  |  點(diǎn)擊率:1575

再驗(yàn)證的要求:
(1)處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化;
(2)設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機(jī)械和儀表被修改或損壞;
(3)工藝參數(shù)大的變動(dòng);
(4)設(shè)備的改動(dòng)或安裝,會(huì)影響工藝;
(5)出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢(shì);
(6)基于新的知識(shí),新的發(fā)現(xiàn)(問(wèn)題)出現(xiàn),例如,檢查滅菌,檢驗(yàn)的頻率取決于工藝的成熟性(再驗(yàn)證的范圍取決于變化的性質(zhì)和顯著性)。
當(dāng)既定的操作規(guī)程和設(shè)備沒(méi)有改變時(shí)可采用回顧性驗(yàn)證(重點(diǎn)檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結(jié)果)。如果現(xiàn)存的數(shù)據(jù)不足或不適當(dāng),必須增加測(cè)試。新設(shè)備的規(guī)格確認(rèn)、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。用附加在設(shè)備上的儀器檢查設(shè)備的準(zhǔn)確性、可靠性和可重復(fù)性(現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)的,用戶(hù)或供應(yīng)商)。
分析測(cè)定方法驗(yàn)證:包括準(zhǔn)確度、精密度(重現(xiàn)性和中間精密度)、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、可靠的使用范圍。
再驗(yàn)證:
(1)藥物合成發(fā)生變化;
(2)處方組分發(fā)生變化;
(3)分析程序發(fā)生變化;
(4)制造工藝發(fā)生變化;
(5)所需進(jìn)行的再驗(yàn)證的程度取決于變化的性質(zhì)。

色一情一区二| 大战丰满人妻50p| 99久久人人爽亚洲精品美女| 九九热这里只有精品| 上司人妻被下属侵犯hd| 堕落的人妻1―10雨柔| 精品久久久久久久无码 | 欧美老熟妇乱子伦视频| 99精品国产久热在线观看蜜桃| 午夜香吻免费观看视频在线播放| 色狠狠色噜噜AV天堂一区| 成人小说亚洲一区二区三区| 久久精品A亚洲国产V高清不卡 | 99久久国产露脸精品竹菊传媒| 777午夜精品久久AV蜜桃| 永久免费无代码开发平台网站| 亚洲av无码国产精品麻豆天美| 姐姐的朋友5免费观看| 99re6热在线精品视频播放| 精品人妻无码一区二区三区换脸| a级毛片高清免费视频就| 日本三级在线观看免费| 老地方在线观看免费资源| 亚洲AV成人无码久久精品| 久久综合伊人77777麻豆 | 99国产精品永久免费视频| 亚洲另类精品无码专区| 色婷婷AV一区二区三区仙踪林| 亚洲色偷偷综合亚洲AV伊人 | 国产成人午夜精品久久久久久 | 精品亚洲一区二区三区在线观看| 国产毛片a级久久久不卡精品| 国产欧美精品123区发布| 国产乱人伦偷精品视频免下载| 人妻互换hd无码中文在线| 无码国产精品一区二区免费蜜桃| 无码人妻久久一区二区三区免费丨| 欧美色视频日本片免费| 国产l精品国产亚洲区久久| 欧美a级suv大全| 蜜臀AV无码精品人妻色欲|