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探討新修訂藥品GMP引發(fā)的差壓監(jiān)測變革

更新時間:2014-02-28  |  點擊率:1915

為確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度,新修訂藥品GMP關(guān)于差壓監(jiān)測的要求已由靜態(tài)指示提高到動態(tài)監(jiān)測。這不僅意味著企業(yè)需要更新差壓指示和報警裝置,也意味著企業(yè)要建立新的差壓監(jiān)測規(guī)程。
規(guī)則升級:
在新修訂藥品GMP的相關(guān)規(guī)定中,涉及到壓差監(jiān)測的內(nèi)容包括:
《無菌附錄》第三十四條:應(yīng)設(shè)送風(fēng)機組的報警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝差壓表。差壓數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。
《質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.2潔凈區(qū)的監(jiān)測明確:新修訂藥品GMP對警戒和糾偏限度給出了明確的定義。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),糾偏限度,警戒限度的關(guān)系是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)≥糾偏限度>警戒限度。
《質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.3條明確:環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)定期總結(jié)。結(jié)果的趨勢應(yīng)該被評估,相應(yīng)的報告應(yīng)該發(fā)送給責(zé)任相關(guān)的管理者。對任何的不良趨勢應(yīng)該及時報告和采取措施。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正文第二百二十一條規(guī)定:宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)(如檢驗數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù),制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等)。
《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.9控制與監(jiān)測明確:無菌區(qū)內(nèi)的差壓在每班操作過程中應(yīng)定期測量,指示,報警和記錄。
《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.11控制與監(jiān)測明確:建議使用超限報警和記錄裝置,以進行持續(xù)的潔凈室壓力監(jiān)測。
《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.5.4控制與監(jiān)測明確:GMP關(guān)鍵房間的參數(shù)必須有儀表加以監(jiān)測和報警。與HVAC控制系統(tǒng)分開,采用移動式或其他形式的儀表來進行監(jiān)測,記錄或報警。
《口服固體制劑GMP實施指南》7環(huán)境監(jiān)控明確:基于對產(chǎn)品特點以及生產(chǎn)過程風(fēng)險評估(如產(chǎn)品和工藝是否有利于微生物的生長等)的結(jié)果,確定監(jiān)控參數(shù)及其警戒限/行動限和頻次。
《無菌制劑GMP實施指南》5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)明確:對于GMP關(guān)鍵參數(shù),尤其是需要連續(xù)監(jiān)控的參數(shù)(差壓,空氣微粒數(shù),空氣流速,溫濕度),應(yīng)設(shè)置警戒限度和糾偏限度。建議系統(tǒng)發(fā)出的偏差警報應(yīng)由用戶確認收到警報后方可撤銷。
一般來說,當(dāng)監(jiān)測結(jié)果偶爾超出警戒限度時,不需要采取糾偏措施。但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時,就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時,則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng),對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進行調(diào)查,并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾偏措施。所有的受影響的產(chǎn)品、批次,以及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。
優(yōu)化方案:
目前,有三種帶有報警功能的差壓監(jiān)測方案。
壓差監(jiān)測方案一:潔凈區(qū)房間及潔凈空調(diào)過濾器使用傳統(tǒng)機械式儀表進行現(xiàn)場檢測同時在現(xiàn)場安裝壓差傳感器并將其接入空調(diào)自動控制系統(tǒng)作為遠程監(jiān)控手段,通過自動控制軟件實現(xiàn)壓差實時記錄,并在現(xiàn)場加裝聲光報警裝置起到報警作用。這種方案需要空調(diào)操作人員和現(xiàn)場人員同時對壓差進行監(jiān)測。每年需同時對差壓表及壓差傳感器進行校準(zhǔn)。這種方案雖然具有壓差自動記錄和報警功能,但增加了對空調(diào)自動控制系統(tǒng)軟、硬件的改造工作和壓差傳感器、報警器的現(xiàn)場安裝工作,同時增加了計量人員和檢測人員的工作量。
壓差監(jiān)測方案二:潔凈區(qū)房間及潔凈空調(diào)過濾器使用傳統(tǒng)機械式儀表進行現(xiàn)場檢測同時在現(xiàn)場安裝壓差傳感器并將其接入現(xiàn)場數(shù)據(jù)記錄儀系統(tǒng)作為監(jiān)控手段,通過現(xiàn)場記錄儀實現(xiàn)壓差實時記錄,并在現(xiàn)場加裝聲光報警裝置起到報警作用。這種方案每年需同時對差壓表及壓差傳感器進行校準(zhǔn),雖然具有壓差自動記錄和報警功能,但需要增加數(shù)據(jù)記錄儀和壓差傳感器、報警器的現(xiàn)場安裝工作,同時增加了計量人員的工作量。
壓差監(jiān)測方案三:以帶有壓差監(jiān)測、自動記錄功能和聲光報警功能的一體式數(shù)字差壓表取代傳統(tǒng)式機械式差壓表,同時具有監(jiān)測、自動記錄、現(xiàn)場報警三項功能。這種方案只需要進行現(xiàn)場電源布線施工即可安裝使用,同時儀表可作為壓力變送器為需要進行遠程監(jiān)控的用戶提供4~20mA信號輸出。這種方案可以zui大限度減少施工量和改造成本,同時每年只需對一體式差壓表進行校驗,減少了計量人員的工作量。
進一步分析上述三個方案,在自控系統(tǒng)中增加報警裝置,違反控制和監(jiān)測不能二合一的原則,不推薦使用;使用單獨傳感器和顯示儀表的方法,成本高、安裝復(fù)雜,且存在和現(xiàn)場機械式差壓表讀數(shù)不一致的風(fēng)險。綜合考慮以上多方面,第三個方案使用帶有報警功能的數(shù)字化差壓表可以較好地滿足新修訂藥品GMP對差壓監(jiān)測的要求。與此同時,帶有報警功能的數(shù)字化差壓表與傳統(tǒng)設(shè)備比較,價格差異并不大,因此不會過度增加企業(yè)GMP改造的成本。

 

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